编者按:为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注并分析体外诊断领域的25省联盟化学发光试剂集采的推进与落地情况。
近日，广西医保局发布《自治区医保局关于做好二十五省2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》(下称《通知》)，意味着覆盖25省地区的化学发光集采，正式开始落地。
根据《通知》，本次采购周期自2024年9月26日起计算2年，每年一签，续签采购协议，原则上续签总量不低于上年实际采购量。
据了解，2023年12月29日，安徽省医保局牵头开展二十五省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购并公布结果，市场主流进口产品罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子，国产主流产品迈瑞、安图、新产业等纷纷中选。试剂价格平均降幅为53.9%，最高降幅为安徽同科生物科技有限公司的糖代谢两项，降幅达73%；采购量和金额最大的传染病八项最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。
艾昆纬高级执行总监杨凯接受21世纪经济报道记者采访时表示，从产品本身来看，国产品牌一定程度上已经能够实现替代，例如在设备维保的售后服务和设备校准管理等方面，不论是迈瑞医疗、安图生物还是新产业，都已经可以做得很优秀，但是要做到覆盖全国更大范围医疗机构，可能仍需要一定时间，这需要企业前期做很多投入，且同时保证收入和利润。
“同时需要注意的是，除了存量市场，部分创新项目也是竞争之处，这些项目可能会在临床有多方面意义的体现，对临床诊断和治疗路径会有所优化或重塑，比如罗氏诊断就会比较注重此类项目的发展，这也是外资企业的优势所在。在目前市场局势下，外资企业可能会进一步增强团队的综合能力。”杨凯指出。
有进口品牌遭集中砍价
体外诊断细分领域众多且技术路径多元化，据了解，根据检测原理和方法，体外诊断可以主要分为六大类，分别包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断以及POCT诊断类别，化学发光属于免疫诊断的技术路径之一，由于受限于被检测物浓度低，有较高的技术壁垒。
本次集采覆盖品种共五类，分别为基于PCR方法学的人乳头瘤病毒分型检测、人绒毛膜促性腺激素(HCG)(化学发光法)、性激素六项(化学发光法)、传染病八项(酶联免疫法和化学发光法)以及糖代谢两项(化学发光法)，由于多类产品均属于化学发光技术路径，所以本次集采在业内又被称为“二十五省化学发光试剂集采”。
值得关注的是，在上述集采中，某进口主流试剂品牌的多项产品均被砍价，集采前，其传染病八项产品在安徽省医药采购平台上的加权平均采购价为17.14元/人份，集采中选平均价6.59元/人份，平均降价幅度57.9%，其中丙肝病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测降幅达70%。
该进口品牌的性激素六项的原平台平均加权平均价16.10元/人份，集采中选平均价7.15元/人份，平均降价幅度55.6%；糖代谢两项平台平均采购价18.62元/人份，集采中选平均价7.98元/人份，平均降价幅度56.2%。
其实不只是进口品牌，根据国信证券研报梳理，雅培、罗氏等外资企业，以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业，均以高于50%的降幅全部中选。
另外从产品类别来看，据方正证券研报梳理，HPV品类中，A组进口及国产龙头企业降幅均在50%-51.5%以内；HCG品类中，β-HCG最低价为新产业的6.75元，总-HCG最低价为4.88元，A组其他企业价格降幅均不到51.5%。
另外在性激素六项中，A组新产业降幅最高，达52.91%；对于传染病八项，A组酶免产品中科华生物降幅最高，达51.88%，发光产品中万泰凯瑞降幅最高，达55.19%；糖代谢两项中，A组平均降价50.66%，新产业降幅最高，达51.88%。
在二十五省化学发光集采尚未落地之时，从近期发布的半年报数据来看，国内“发光五虎”迈瑞医疗、新产业、亚辉龙、安图生物、迈克生物的业绩均取有所增长。
例如2024年上半年，迈瑞医疗体外诊断业务营收76.6亿元，同比增长28.2%，其中化学发光增长超过30%，据统计，2023年，迈瑞医疗在安徽省的核心套餐及集采相关项目均取得增长，其中心肌标志物及炎症增长64%，甲状腺功能增长42%，传染病增长34%，肿瘤标志物增长32%。
新产业营收22.11亿元，超过安图生物成为第二名，收入同比增长18.54%，归母净利润9.03亿元，同比增长20.42%。
市场份额攻防战
随着集采开始落地，一定程度上也预示着市场份额“攻防战”的号角正式吹响。
虽然25省集采的化学发光试剂目前尚未完全入院，但是根据国信证券梳理，国产三大龙头的市场份额有望获得提升，根据报量情况，迈瑞医疗、新产业和安图生物旗下项目均纳入A组，在性激素六项的份额分别为10.0%/6.4%/4.2%，在传染病八项的份额分别为15.9%/5.5%/22.1%，在国产品牌中名列前茅。
此外迈克生物也在性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等品类中进入A组。报量结果充分体现了国产龙头企业在集采报量中所积累的终端装机和渠道覆盖优势，有望在集采后提升市场份额。
但是外资品牌同样实力强劲，不论是从免疫诊断市场还是从化学发光技术路径来看，集采前均是进口产品占据大部分市场份额。
根据IQVIA艾昆纬报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59%，为体外诊断占比最高的细分类别，跨国企业仍占国内免疫诊断市场的主导——跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%。
从化学发光市场来看，根据德勤和财通证券数据，中国化学发光市场从2016年的119.3亿元增长到2021年的330亿元，年均复合增长率高达22.4%，预计2025年将达到632.6亿元。
目前国内发光市场竞争格局中，罗氏、雅培、西门子、贝克曼占据国内主要市场，于2021年市场占比高达77%，相比之下，国内市场份额领先的企业如迈瑞医疗、安图生物和新产业生物，仅分别占据7%、5%和4%的市场。
杨凯也告诉21世纪经济报道记者，进口产品可能会通过集采内充分放量以及扩充非集采产品的条线，来提升整体实力，因为现在随着带量采购的执行管理越来越严，对于集采覆盖的几大品种，临床使用中标产品的比例也会越来越高，这种情况下对外资企业而言，中标后持续地抢占市场份额就成为了重要任务。
“抢份额的方式也很多，比如在化学发光方面，可以去抢原来术前8项、术前4项、术前5项的份额，其实在这些方面，外资企业对市场可能会有比较高的敏感度，对此反应也比较精准和快速。”
除了本次集采的数类化学发光产品，肿瘤标志物或许也将被纳入集采。
根据2024年5月20日国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，国家医保局将重点指导安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。
对此，杨凯告诉21世纪经济报道记者，在发光试剂领域，2024年较为值得关注的就是肿标，如果从出厂价来看，肿标可能有100亿或120亿以上的市场体量，甚至可以达到140亿，从入院价格上来看，这一市场体量可能超过300亿，规模非常巨大。
根据德勤报告，2021年中国免疫诊断市场达440亿元，其中肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大板块，占整体免疫诊断市场60%以上的规模，其中肿瘤标志物的市场达到124亿元。
“之前传染病相关诊断产品可能占到免疫诊断市场的10%，现在已是10%-15%，肿瘤标志物应该占整个免疫诊断市场的1/3，那么肿瘤标志物带量采购以后，可能免疫诊断市场的50%将被集采覆盖。目前值得关注的是，最终会有多少省份会加入安徽牵头的省际联盟，如果广东、江苏、山东等大省均加入，那么影响力才会足够大。”杨凯指出。
据了解，肿瘤标志物市场同样是外资品牌占据主要市场，根据检验医学网数据，对包含国内3000多家各等级医院检验科及独立医学实验室的检验、仪器试剂使用情况进行统计发现，在常见肿瘤标志物CEA检测领域，市场占有率前三名分别为罗氏、雅培和贝克曼，分别占据38.02%、12.14%和11.09%的市场份额，紧接着是迈瑞医疗和新产业，分别占据8.70%和6.42%的市场份额。在其他的AFP、CA125、CA153等领域，市场份额前三名同样是罗氏、雅培和贝克曼。
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